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社会招聘

中药国际注册主管

招聘数量:1人 工作地点:石家庄

岗位职责

1、熟悉和了解海外典型国家药品注册法规、技术指南,熟悉和了解草药/传统药品在目的国的注册程序;

2、组织公司内部相关部门提供技术文件,按目的国法规要求翻译和编写海外产品注册文件,维护和审核注册文件;

3、及时跟进产品注册进度信息,按要求进行补充、变更申报;

4、负责国外药监部门、认证部门的GMP检查等认证、检查工作的安排、技术支持;

5、搜集、整理和完善各国食品、药品注册法规、指南资料库;

6、协助海外产品规划、产品设计、市场调研、产品培训资料编写等部分工作;

7、其他相关工作。

任职要求

1、医学、药学、中医药学相关专业,本科及以上学历,英语CET四级及以上;

2、熟悉药品国际注册基本要求,具备医药领域注册申报专业知识,具备编写CTD文件能力;

3、有2年及以上医药类产品在海外注册的工作经验;

4、具备较强的文字编辑能力、中英文文献检索能力,较好的英语阅读理解能力和口语交流能力;

5、具备良好的沟通能力、协作和团队精神。

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